藥品經(jīng)營許可證代辦_代辦藥品經(jīng)營許可證

藥品經(jīng)營許可證代辦_代辦藥品經(jīng)營許可證

所有鄰居注意！ 12月25日起，中山市正式推進(jìn)食品藥品經(jīng)營許可實(shí)行“申請人承諾制”。 昨日，南都記者從中山市食藥監(jiān)局獲悉，為深入推進(jìn)“簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)”改革，該局進(jìn)一步擴(kuò)大食品藥品監(jiān)管范圍。小餐館實(shí)行“申請人承諾制”經(jīng)營藥品業(yè)務(wù)。 準(zhǔn)許“申請人承諾制”實(shí)施范圍，簡化辦事流程，提高辦事效率，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。 據(jù)悉，現(xiàn)在申請人只需書面承諾符合相應(yīng)項(xiàng)目的許可條件，并自愿依法承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，審批部門將當(dāng)場或5個工作日內(nèi)發(fā)證。天。

方便

審批時限由最長3個月縮短至5個工作日

據(jù)悉，“申請人承諾制”改革主要通過申請人告知承諾、審批部門快速審批的方式，對實(shí)施事項(xiàng)建立簡單的審批流程。 實(shí)施事項(xiàng)均為上級部門規(guī)定不得現(xiàn)場檢查的事項(xiàng)，不存在與上級部門規(guī)定相抵觸的內(nèi)容。 是可行的，實(shí)施后不會影響發(fā)牌程序或發(fā)牌條件。 實(shí)施前后的主要變化是，承諾制的審批時限縮短為5個工作日，納入改革范圍的食品藥品經(jīng)營許可事項(xiàng)的審批時間由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批。 “申請人承諾制”模式藥品經(jīng)營許可證代辦，審批時限由法定審批時限改為10個工作日。 由1天縮短為3個月，將制發(fā)證時限10個工作日壓縮為5個工作日作出許可決定和發(fā)證。

需要特別注意的是，在提交申請材料前，申請人需要熟悉相關(guān)法律法規(guī)，提前掌握相關(guān)許可條件。 申請人確認(rèn)符合許可條件后，方可提交承諾書和申請材料。 對虛假承諾、隱瞞、欺騙等騙取許可的，由監(jiān)管部門吊銷許可，對申請人及相關(guān)責(zé)任人給予限制市場準(zhǔn)入處罰。

“‘申請人承諾制’強(qiáng)化申請人主體責(zé)任，督促申請人提高廉潔自律意識?！?中山市食藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示：“通過推行‘申請人承諾制’，我局將進(jìn)一步簡化審批程序，大幅縮短審批時限，提高工作效率，基本解決解決公眾辦證時間長的問題，同時增強(qiáng)經(jīng)營主體“第一責(zé)任人”意識，促進(jìn)全行業(yè)誠信體系建設(shè)。

據(jù)介紹，2015年，中山率先在全省推行食品藥品管理“多證合一”改革。 質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證、第二類精神藥品零售許可、藥品零售企業(yè)經(jīng)營醫(yī)用有毒藥品許可、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可、保健食品經(jīng)營許可等9項(xiàng)事項(xiàng)、二類醫(yī)療器械企業(yè)備案。 合并實(shí)施后，將9種許可或備案證件合并為一張《食品藥品經(jīng)營許可證》。 經(jīng)營食品、藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械等不同類別產(chǎn)品的企業(yè)，從“提交多套申請材料、多次申請、多次接受現(xiàn)場檢查、多次受理管理”轉(zhuǎn)變?yōu)樵S可證”改為“提交材料1套，接受現(xiàn)場檢查1次，領(lǐng)取許可證1張”。 辦理多個業(yè)務(wù)項(xiàng)目時，不再需要到市局或鄉(xiāng)鎮(zhèn)局辦理多個業(yè)務(wù)項(xiàng)目。 可按單位類型歸一部門辦理。 企業(yè)辦證、辦證更加方便。 審批時限由721個工作日縮短至65個工作日，單項(xiàng)審批時間由3個月縮短至最多15個工作日（藥品GSP認(rèn)證）。 投入運(yùn)營，降低空置成本。

分析

食品藥品審批改革創(chuàng)新為何率先在中山實(shí)現(xiàn)？

為什么中山率先實(shí)現(xiàn)行政審批“多證合一”改革？ 中山“申請人承諾制”改革為何走在全省前列？ 對此，中山市食藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，2014年4月，該局承擔(dān)了食品生產(chǎn)流通監(jiān)管職能，監(jiān)管對象從3萬人左右增加到7萬人左右。 數(shù)額大，監(jiān)管責(zé)任重如泰山，監(jiān)管人員嚴(yán)重不足。 “中山?jīng)]有縣級行政單位，監(jiān)管人員和機(jī)構(gòu)相對短缺，人少就只能通過改革來完善自己，這是改革本身的內(nèi)在需求?！?另一方面，企業(yè)自己申請證書也很麻煩。 為方便群眾，經(jīng)過長時間的論證和審批，“審批制度改革籌備時間較長，最終敲定”。 南都記者梳理食品藥品行政審批改革的全過程，逐漸發(fā)現(xiàn)該局如何巧妙運(yùn)用有限的行政執(zhí)法資源。

第一步整合組織40多人，減半

據(jù)介紹，2014年，中山市食藥監(jiān)局結(jié)合市政府行政審批“三集中一分開”（即審批職能集中在一個部門，審批業(yè)務(wù)集中在辦公窗口，審批事項(xiàng)集中在網(wǎng)上辦事大廳，審批事權(quán)與辦事分開（按照監(jiān)管事權(quán)分離的要求），設(shè)立審批服務(wù)辦，負(fù)責(zé)受理、承辦、辦事全過程。審查、批準(zhǔn)、發(fā)證全部行政審批業(yè)務(wù)，同時建立審批權(quán)和監(jiān)管權(quán)相分離的制度。 審批服務(wù)辦公室一個部門統(tǒng)籌安排審批工作，合理配置行政資源，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。 集中審批后，該局從事行政審批工作的人員由原來的40多人減少到20人左右，原業(yè)務(wù)部門用于行政審批的精力和時間可以用于日常監(jiān)督工作。

二是探索藥品經(jīng)營“雙證合一”

為減少審批事項(xiàng)，簡化審批流程，自2015年6月15日起，中山市食品藥品監(jiān)督管理局將藥品經(jīng)營許可證的新申、變更、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)、注銷與藥品普惠制相應(yīng)項(xiàng)目統(tǒng)一管理。證，暫免《藥品經(jīng)營許可證》的編制和審批程序，實(shí)行藥品經(jīng)營許可證與GSP認(rèn)證同步受理、同步審查、同步發(fā)證（僅一張帶有“質(zhì)量管理合格”字樣的“紙質(zhì)證書”將頒發(fā)《藥品經(jīng)營規(guī)范》《藥品經(jīng)營許可證》），實(shí)現(xiàn)藥品經(jīng)營“兩證合一”。屆時，企業(yè)只需提交一份申請材料藥品經(jīng)營許可證代辦，接受一份材料審查和現(xiàn)場檢查，并一次獲得許可決定，審批時限縮短為15個工作日。

第三步，實(shí)施“多證合一”

據(jù)介紹，隨著健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，越來越多的企業(yè)向多元化、復(fù)合化方向發(fā)展，經(jīng)營的產(chǎn)品品類逐漸多元化，企業(yè)需要申請的牌照也相應(yīng)增加。 由于經(jīng)營范圍不同，同一申請人需要向食品藥品監(jiān)督管理部門提交多份內(nèi)容大致相同甚至完全重復(fù)的申請材料，不時需要申請多份不同的許可。 同時，食品藥品監(jiān)督管理部門還需要對同一企業(yè)的多份申請進(jìn)行審核受理，頒發(fā)多份許可，造成行政資源的嚴(yán)重浪費(fèi)。 2015年，中山市食藥監(jiān)局進(jìn)一步拓展思路，深化改革。 2015年12月1日起，將9項(xiàng)整合為1項(xiàng)，在全省率先推行食品藥品經(jīng)營許可“多證合一”改革。 在簡政放權(quán)的同時，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。

益處

“便民利企”

現(xiàn)在，在中山的每一個角落，都能感受到食品藥品審批的快捷和便捷。 中山市食藥監(jiān)局今年推進(jìn)電子審批，已對15項(xiàng)食品藥品經(jīng)營相關(guān)事項(xiàng)實(shí)施全流程電子審批。 開展“受理空缺”和“一次網(wǎng)上辦理，代辦同城辦理”服務(wù)，網(wǎng)上辦理率達(dá)到100%，審批服務(wù)實(shí)現(xiàn)“最多一次”，“零運(yùn)行”在某些情況下。 真正做到“讓數(shù)據(jù)多跑路，人少跑腿”。

該局開展“減證便民”服務(wù)，梳理證明事項(xiàng)，制定便民替代辦法，做到了“清單外無證”。 實(shí)施自貿(mào)區(qū)“證照分離”改革試點(diǎn)，火炬開發(fā)區(qū)對50平方米以下小餐館實(shí)行備案管理，承辦食品生產(chǎn)許可證、食品經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營許可證（零售）、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可等審批服務(wù)事項(xiàng)，優(yōu)化經(jīng)營審批管理。 部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)試行并聯(lián)審批，火炬開發(fā)區(qū)、三交、石岐實(shí)現(xiàn)“證照聯(lián)辦”，西區(qū)實(shí)行“準(zhǔn)進(jìn)、兩天辦完”的審批模式。

“服務(wù)到家”也是中山市食藥監(jiān)局深化“放管服”改革的舉措之一。 每周二、周四下午5時30分至6時30分，局行政服務(wù)窗口實(shí)行非工作時間審批延遲服務(wù)，并根據(jù)預(yù)約情況加班加點(diǎn)為群眾服務(wù)。 同時，中山市50個大型社區(qū)的“政務(wù)服務(wù)站”提供食品藥品經(jīng)營許可、食品小作坊注冊咨詢、申請材料代收代辦等服務(wù)。

據(jù)了解，中山市食藥監(jiān)局也通過搭建平臺不斷提升服務(wù)水平。 該局整合市食藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)、海洋、漁業(yè)等部門的檢測資源，引進(jìn)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所中山分中心，成立了中山市食品藥品檢測綜合中心。 中心擁有食品、化妝品、藥品、醫(yī)療器械等1400余項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰Γ蔀槠髽I(yè)提供檢驗(yàn)技術(shù)服務(wù)。 中山市食品藥品監(jiān)督管理局還與廣東省藥品檢定所合作，共建中山實(shí)驗(yàn)室，提升檢驗(yàn)檢測能力，繼續(xù)推動增設(shè)藥品進(jìn)口口岸申報，便利原輔料進(jìn)口制藥公司。

梧桐樹栽下，中山“便民利企”的政策環(huán)境成功吸引企業(yè)投資落戶，取得良好發(fā)展。 康芝藥業(yè)就是一個例子。

“康芝藥業(yè)的管理總部位于廣州，一直在籌劃在華南建設(shè)生產(chǎn)中心?！?康芝藥業(yè)副董事長、副總裁洪麗萍表示，中山市區(qū)位優(yōu)勢明顯，政策優(yōu)勢日益凸顯，公司決定在這里設(shè)立生產(chǎn)中心。 打造生產(chǎn)基地，“廣東省食藥監(jiān)局、中山市食藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)對基地建設(shè)高度重視，在廠房規(guī)劃、工藝設(shè)計、產(chǎn)品轉(zhuǎn)移等方面給予專業(yè)指導(dǎo)，我們大力支持。”

據(jù)悉，中山目前擁有產(chǎn)值??超百億元的食品藥品企業(yè)1家，產(chǎn)值超10億元的企業(yè)8家，食品、醫(yī)藥、醫(yī)藥等領(lǐng)域產(chǎn)值近千億元。健康; 擁有國家級健康科技產(chǎn)業(yè)基地、華南現(xiàn)代中藥城等國家。 是廣東省首個國家健康科技創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)集群試點(diǎn)園區(qū)、國家新型工業(yè)化產(chǎn)業(yè)示范基地、廣東省健康醫(yī)藥戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)基地。 聚集了諾華山德士、聯(lián)邦制藥等國內(nèi)外知名企業(yè)和創(chuàng)新型企業(yè)，形成了涵蓋生物制藥、化學(xué)藥、現(xiàn)代中藥等多個領(lǐng)域的健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。

撰文：南都記者 肖薇 通訊員 黃梅林